Descrizione

AVVERTENZE
Evitare il contatto con occhi, palpebre, bocca, labbra, altre mucose e cute lesa. In caso di contatto accidentale, risciacquare bene con acqua. Usare con cautela quando si applica sul collo e altre zone cutanee sensibili. Questo prodotto contiene propilenglicole alginato, alcool stearilico e alcool cetilico. Il propilenglicole alginato puo’ provocare irritazione della pelle. L’alcool stearilico e l’alcool cetilico possono comportare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatiti da contatto). Durante le prime settimane di trattamento, in molti pazienti si puo’ verificare un improvviso incremento di esfoliazione e rossore che normalmente persiste per uno o due giorni quando il trattamento venga temporaneamente sospeso. I pazienti devono essere avvisati che un’applicazione eccessiva non migliora l’efficacia, al contrario puo’ incrementare il rischio di irritazione della pelle. Il contemporaneo impiego di altra terapia per l’acne deve essere utilizzato con cautela poiche’ si puo’ verificare un effetto cumulativo di irritazione, talvolta grave, specialmente con l’uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. In caso si verifichi irritazione grave, a livello locale (ad es. eritema grave, secchezza grave o prurito, sensazione grave di puntura o bruciore) il farmaco deve essere interrotto. Poiche’ il medicinale puo’ aumentare la sensibilita’ alla luce, le lampade non devono essere utilizzate e l’esposizione alla luce solare volontaria o prolungata deve essere evitata o minimizzata. Qualora l’esposizione alla forte luce solare non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare uno schermo solare e indossare abiti protettivi. Il prodotto puo’ decolorare capelli e tessuti colorati o tinti. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiacne per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
PANOXYL 4% CREMA
ECCIPIENTI
Alcool cetilico; alcool stearilico e macrogol cetostearil etere; simeticone emulsione; propilenglicole alginato; dimetil isosorbide; fragranza X-23304; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate per Classe, Organo e Sistema. Le reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state riportate spontaneamente vengono presentate di seguito. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a = 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche, inclusa ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: esfoliazione, eritema al sito di applicazione; comune: secchezza, prurito e reazioni di sensibilizzazione al contatto; non comune: sensazione di bruciore; non nota: eruzione cutanea al sito di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: decolorazione al sito di applicazione e reazioni quali irritazione e dolore alla sede di applicazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ci sono dati limitati sull’uso di benzoil perossido topico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti in relazione alla tossicita’ riproduttiva. Nessun effetto durante la gravidanza e’ previsto poiche’ l’esposizione al benzoil perossido e’ molto limitata. Tuttavia, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano i possibili rischi per il feto. L’assorbimento percutaneo di benzoil perossido e’ molto limitato; tuttavia, non e’ noto se il benzoil perossido sia escreto nel latte umano dopo applicazione topica. Il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se i benefici attesi superano i rischi per il bambino. Se utilizzato durante l’allattamento, il farmaco non deve essere applicato nella zona del seno per evitare ingestione accidentale da parte del bambino. Non ci sono dati sugli effetti del benzoil perossido topico sulla fertilita’.
INDICAZIONI
Trattamento delle forme moderate di acne.
INTERAZIONI
Deve essere evitata l’applicazione contemporanea del farmaco con tretinoina, isotretinoina, e tazarotene poiche’ questo puo’ ridurre la loro efficacia e aumentare l’irritazione. Se e’ richiesto un trattamento in combinazione, il prodotto deve essere applicato in orari diversi della giornata (ad es. uno al mattino e l’altro alla sera). L’utilizzo del farmaco contemporaneamente a prodotti topici a base di sulfonamidi puo’ provocare per la pelle e per i peli del viso un temporaneo cambio di colore (giallo/arancio).
POSOLOGIA
Adolescenti e Adulti: applicare uno strato sottile su tutta la zona affetta una o due volte al giorno, preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la pelle. Il paziente deve iniziare il trattamento con una sola applicazione giornaliera, preferibilmente alla sera, e quindi, se tollerato, incrementare gradualmente fino ad arrivare a due volte al giorno (mattino e sera). In caso di eccessiva secchezza o esfoliazione, si deve ridurre la frequenza delle applicazioni oppure l’applicazione deve essere temporaneamente sospesa in base alle indicazioni del medico o alla tollerabilita’ del paziente. Generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento si puo’ vedere un miglioramento. Tuttavia, puo’ essere necessario un trattamento piu’ prolungato. La massima riduzione delle lesioni puo’ essere attesa dopo circa otto-dodici settimane di utilizzo del farmaco. Al fine di mantenere la risposta clinica si richiede normalmente l’uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del prodotto non e’ stata valutata nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni in quanto l’acne volgare raramente si presenta in questa fascia d’eta’.
PRINCIPI ATTIVI
Benzoil perossido.