Descrizione

AVVERTENZE
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso si comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, puo’ fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e’ incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e’ propria del principio attivo in esso contenuto. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti. Lo sciroppo contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
MUCOXAN SCIROPPO
ECCIPIENTI
100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca: sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma tropicale, aroma albicocca, maltitolo sciroppo, acqua depurata. Sciroppo gusto fragola e lampone: sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma fragola, aroma lampone, maltitolo sciroppo, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l’esperienza post marketing; la frequenza delle reazioni avverse presentate in tabella e’ definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rara: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo, dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono pero’ disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potra’ essere effettuata solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco: e’ da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche’ la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo’ ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del farmaco. A causa del suo radicale-SH, l’acetilcisteina puo’ interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita’ dell’antibiotico. Nel caso di utilizzo contemporaneo con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo’ anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l’acetilcisteina puo’ causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina puo’ interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.
POSOLOGIA
Adulti 10 ml di sciroppo, pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Bambini di eta’ superiore ai 2 anni: 5 ml di sciroppo, pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’eta’. La durata della terapia e’ da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andra’ proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modo di somministrazione: uso orale. Strappare il sigillo di garanzia e avvitare il tappo in senso orario, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa solubilizzazione; svitare il tappo e versare la quantita’ consigliata nel bicchiere dosatore, contenuto nella confezione insieme allo sciroppo. Dopo ogni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sciroppo ricostituito contengono: acetilcisteina 100 mg.