Descrizione

AVVERTENZE
Molto raramente sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell, correlate all’assunzione di ambroxolo. In caso di comparsa di alterazioni cutanee o delle mucose, l’uso di ambroxolo va interrotto. I pazienti con carenza nota di attivita’ broncomotoria non devono assumere farmaci mucolitici se non sotto stretta sorveglianza a causa del rischio di un possibile accumulo di elevate quantita’ di muco. In pazienti con alterazioni da moderate a gravi della funzionalita’ renale/epatica, un’eliminazione piu’ lenta del farmaco puo’ causare un accumulo di ambroxolo e/o la formazione di metaboliti dell’ambroxolo nel fegato. In questi casi il farmaco puo’ essere somministrato solo con particolare cautela, prolungando gli intervalli fra le somministrazioni o riducendo il dosaggio. E’ stato dimostrato che l’ambroxolo influenza il metabolismo delle istamine, pertanto la somministrazione prolungata del medicinale deve essere evitata in pazienti con intolleranza nota alle istamine. I sintomi di intolleranza includono mal di testa, riniti ricorrenti e prurito. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con esiti di ulcera peptica. Contiene un piccolo quantitativo di etanolo (alcol), meno di 100 mg per singola dose. Contiene levomentolo che puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
GOGOLOX 10 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Trometamolo (per l’aggiustamento del pH), macrogol-15-idrossistearato, glicerolo, acesulfame potassico, xilitolo, sodio benzoato (E211), levomentolo, ammonio glicirrizinato, etanolo (96 vol%), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Tratto gastrointestinale. Non comuni (>= 1/1000 a < 1/100): nausea, vomito, mal di stomaco. Disordini generali. Non comuni: reazioni da ipersensibilita' (eruzioni cutanee, angioedema, mancanza di respiro, prurito), febbre; molto rari (< 1/10000): gravi reazioni anafilattiche acute, compreso shock. Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: gravi reazioni cutanee quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica). Nei pazienti sensibilizzati, il levomentolo puo' provocare reazioni da ipersensibilita' (compresa dispnea/mancanza di respiro).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso dell’ambroxolo in gravidanza, con particolare riferimento alle prime 28 settimane di gestazione. Il farmaco deve essere assunto in gravidanza, in particolare nel primo trimestre, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio. Non essendo ancora stati valutati i possibili effetti sull’uomo, si raccomanda che le donne che allattano assumano il farmaco solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da turbe della secrezione ed espettorazione del muco.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante del medicinale e farmaci antitosse puo’ causare un accumulo di grandi quantita’ di secreto bronchiale a causa della riduzione del riflesso tussivo. Pertanto, questa terapia combinata deve essere instaurata con cautela.
POSOLOGIA
Posologia negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore a 12 anni: 3 erogazioni tre volte al giorno, corrispondenti a 90 mg di ambroxolo cloridrato al giorno. Un’erogazione e’ equivalente a 0,2 ml di soluzione e contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: l’uso del farmaco non e’ indicato a causa dell’elevata concentrazione di principio attivo nella soluzione. In caso di disfunzioni renali/epatiche da moderate a gravi, il dosaggio deve essere adattato. Il prodotto deve essere assunto esclusivamente per via orale. Prima dell’uso, la cannula applicata all’erogatore deve essere ruotata a sinistra o a destra in posizione orizzontale. Evitare di piegare la cannula verso l’alto per evitare di danneggiarla. Prima di ogni uso rimuovere il cappuccio di protezione. Prima di usare il prodotto per la prima volta, premere 3 volte l’erogatore. La dose raccomandata deve essere spruzzata direttamente in bocca, premendo sull’erogatore del flacone e deve essere ingerita bevendo 240 ml di acqua leggermente gassata. Il medicinale deve essere assunto lontano dai pasti. L’attivita’ secretolitica viene favorita dall’assunzione di liquidi. Il trattamento non deve protrarsi per piu’ di 4-5 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ambroxolo cloridrato.