Descrizione

AVVERTENZE
Questo farmaco non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Non ingerire. La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di questo medicinale non puo’ essere esclusa se il prodotto viene usato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco e’ inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS). Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
DICLANGEL 1% GEL
ECCIPIENTI
Alfa-tocoferolo, carbomeri, decil oleato, ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca soluzione 10%, edetato sodico, profumo “oil vert de creme”, alcool isopropilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1 / 100, = 1 / 1.000, = 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Occasionalmente possono manifestarsi: arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Qualora questo farmaco venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non si puo' escludere completamente l'eventualita' di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, questo medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
INDICAZIONI
Per trattamenti a breve termine. Sollievo sintomatico locale del dolore acuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi superficiali.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Teoricamente e’ possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
POSOLOGIA
A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di questo farmaco (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, questo medicinale puo’ essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente). Adolescenti al di sopra dei 14 anni: negli adolescenti dai 14 anni in poi, se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente e/o i genitori devono consultare il medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: ci sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.