Descrizione

AVVERTENZE
La formulazione del medicinale collirio contiene benzalconio cloruro come conservante, che puo’ depositarsi sulle lenti a contatto morbide, quindi il medicinale collirio non deve essere instillato mentre il paziente indossa queste lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Tutti i colliri contenenti benzalconio cloruro possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro puo’ causare irritazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, altri antiallergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
BENTIFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Nel periodo post- marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilita' comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalita’ pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto piu’ bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Anche se i dati di studi su animali in seguito a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, e’ improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita’ di principio attivo rilevabili nel latte materno. Il prodotto in collirio puo’ essere usato durante l’allattamento. Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilita’ umana.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
INTERAZIONI
Se il prodotto e’ usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci. La somministrazione orale di ketotifene puo’ potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il farmaco, la possibilita’ di tali effetti non puo’ essere esclusa.
POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia del farmaco nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce. La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono ancora state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Ketotifene fumarato.