Descrizione

AVVERTENZE
Avvertenze: in caso di sovradosaggio, e’ necessario essere accuditi immediatamente da un, medico, nonostante il paziente si sente bene, esistendo rischi notevoli di subire un danno epatico irreversibile (vedereparagrafo 4.9). E’ sconsigliato l’uso prolungato o frequente. I pazienti dovranno essere sconsigliati di usare allo stesso tempo altri prodotti contenenti Paracetamolo. La ingestione di multiple dosi giornaliere in una sola somministrazione puo’ danneggiare gravemente il fegato,in tali casi, sebbene non si verifichi la perdita della coscienza, e’necessario essere immediatamente accuditi da un medico. L’uso prolungato privo di supervisione medica puo’ risultare nocivo alla salute. Ladose totale di paracetamolo non deve superare 80 mg/kg/die per i bambini di peso inferiore a 40 kg, e 3 g al giorno per gli adulti e i bambini di peso compreso tra 41 e 50 kg (vedere paragrafo 4.9). Precauzioni di impiego. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di: malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico).Peso 9). Epatite acuta. Trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche. Alcolismo cronico. Grave insufficienza renale(clearance della creatinina 39gradi C), segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi perpiu’ di 3 giorni, il medico deve effettuare una rivalutazione clinicadel trattamento. Se il dolore persiste per piu’ di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola) o se la febbrepersiste per piu’ di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, sideve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela negli asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, perche’in tali pazienti sono state descritte lievi reazioni di tipo broncospastico con l’uso di paracetamolo (reazione crociata), sebbene cio’ sisia verificato solo nel 5% dei soggetti testati. Sono stati segnalaticasi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high aniongap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcol ismocronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acido sipiroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo’ essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Apiredol 100 mg/ml soluzioneorale: questo medicinale puo’ causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici: anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.Dopo la prima apertura, tenere il flacone nell’imballaggio esterno. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
APIREDOL 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Macrogol 600, glicerolo, aroma di lampone, saccarina sodica (E-954), azorubina (E-122), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari e sono descritti di seguito. Frequenzastimata: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, = 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia; frequenza"non nota" (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei datidisponibili): acidosi metabolica con gap anionico elevato. In pazienticon fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosipiroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Patologie cardiache. Raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche; moltoraro: epatotossicita' (ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide), effetti indesiderati a livello renale (vedere paragrafo 4.4).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere; molto raro: reazioni di ipersensibilita' che spaziano da semplice rash cutaneo o orticaria a shock anafilattico. La loro comparsa richiede l'interruzione di questo medicinale. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo la somministrazione orale, il paracetamolo e’ escreto nel latte materno in piccole quantita’. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Dosi terapeutiche di questo medicinale possonoessere utilizzate durante l’allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre con durata inferiore a 3 giorni edel dolore lieve-moderato.
INTERAZIONI
Il paracetamolo e’ ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto puo’ interagire con altri medicinali che utilizzano le stesse vie metaboliche o che sono in grado di inibire o indurre tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici, pertanto la somministrazione concomitante con potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni farmacianticonvulsivanti, ecc.) puo’ causare reazioni epatotossiche, in particolare con l’impiego di dosi elevate di paracetamolo. Di seguito sonoriportate alcune delle reazioni potenzialmente piu’ rilevanti: alcoletilico: potenzia la tossicita’ del paracetamolo, possibilmente mediante induzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo. Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante, mediante inibizionedella produzione epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, nonostante l’apparentemente scarsa rilevanza clinica di questa interazione,paracetamolo potrebbe essere un’alternativa ai salicilati quando il paziente assume farmaci anticoagulanti. Ciononostante, la dose e la durata del trattamento devono essere il piu’ possibile ridotte, con monitoraggio periodico dell’INR. Farmaci anticolinergici (glicopirrolato, propantelina):riducono l’assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dell’effetto a causa della ridotta velocita’ di svuotamentogastrico. Contraccettivi ormonali/estrogeni: riducono i livelli plasmatici di paracetamolo, con possibile inibizione dell’effetto a causa della potenziale induzione del relativo metabolismo. Farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): riduzionedella biodisponibilita’ del paracetamolo, nonche’ potenziamento dell’epatotossicita’ da sovradosaggio, a causa dell’induzione del metabolismo epatico. Carbone attivo: riduce l’assorbimento del paracetamolo sesomministrato rapidamente dopo un sovradosaggio. Cloramfenicolo: potenziamento della tossicita’ del cloramfenicolo, possibilmente mediante inibizione del relativo metabolismo a livello epatico. Flucloxacillina:si deve usare cautela quando paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento dell’azione e/o tossicita’, mediante inibizione del relativo metabolismo a livello epatico. Lamotrigina: riduzione della biodisponibilita’ della lamotrigina, con possibile riduzione dell’effetto, a causa della potenziale induzione del relativo metabolismo a livello epatico. Metoclopramide e domperidone: aumentano l’assorbimento del paracetamolo nell’intestino tenue, a causa degli effetti di tali farmaci sullo svuotamento gastrico. Probenecid: aumenta l’emivita plasmatica del paracetamolo, riducendo la degradazione e l’escrezione urinaria dei suoi metaboliti. Propranololo: aumenta i livelli plasmatici di paracetamolo, possibilmente mediante inibizione del relativo metabolismo a livello epatico. Resine a scambio ionico (colestiramina): riducono l’assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione del relativo effetto a causa dell’assorbimento del paracetamolo a livello intestinale. Rifampicina: aumenta la clearance del paracetamoloe la formazione dei relativi metaboliti epatotossici, a causa di unapossibile induzione del suo metabolismo a livello epatico. Zidovudina:sebbene un possibile aumento della tossicita’ della zidovudina (neutropenia, epatotossicita’) sia stato descritto in casi isolati, non sembra esservi alcuna interazione di tipo cinetico tra questi due farmaci.Interazioni con i test diagnostici: il paracetamolo puo’ alterare i valori delle seguenti determinazioni analitiche. Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattato-deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza con il test) di glucosio, teofillina e acido urico. Aumento deltempo di protrombina (nei pazienti in terapia di mantenimento con warfarin, ma senza significativita’ clinica). Riduzione (interferenza conil test) del glucosio, se si utilizza il metodo della ossidasi-perossidasi. Urina: possono comparire falsi aumenti della metadrenalina e dell’acido urico. Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: anche il paracetamolo, come la bentiromide, e’ metabolizzato in un’arilamina; pertanto, aumenta la quantita’ apparente diacido para-aminobenzoico (PABA) recuperata; si raccomanda di sospendere il paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione di bentiromide. Determinazioni dell’acido 5-idrossindolacetico (5-HIAA) nelle urine: il paracetamolo puo’ causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativi che utilizzano il reagente nitroso naftolo. Il test quantitativo non e’ alterato.
POSOLOGIA
Posologia: l’uso di Apiredol 100 mg/ml soluzione orale e’ riservato aibambini di peso fino a 32 kg (approssimativamente da 0 mesi a 10 anni). E’ essenziale rispettare la posologia definita sulla base del pesocorporeo del bambino e scegliere quindi la corretta dose in ml della soluzione orale. L’eta’ approssimativa sulla base del peso corporeo viene indicata a titolo informativo. La dose giornaliera raccomandata diparacetamolo e’ circa 60 mg/kg/die, suddivisa in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. Per somministrare 15 mg/kg ogni 6 ore, le istruzioni sono le seguenti: finoa 4 kg (da0 a 3 mesi): 0,6 ml (60 mg), equiv. a 15 gocce. Fino a 7 kg(da 4 a 8 mesi): 1,0 ml (100 mg), equiv. a 25 gocce. Fino a 8 kg (da 9a 11 mesi): 1,2 ml (120 mg), equiv. a 30 gocce. Fino a 10,5 kg (da 12a 23 mesi): 1,6 ml (160 mg), equiv. a 40 gocce. Fino a 13 kg (da 2 a3 anni): 2,0 ml (200 mg). Fino a 18,5 kg (da 4 a 5 anni): 2,8 ml (280mg). Fino a 24 kg (da 6 a 8 anni): 3,6 ml (360 mg). Fino a 32 kg (da 9a 10 anni): 4,8 ml (480 mg). La somministrazione di questa dose puo’essere ripetuta ogni 6 ore. Se non si ottengono gli effetti desideratientro 3-4 ore, la dose puo’ essere somministrata ogni 4 ore: in questo caso si somministrano 10 mg/kg. Per i bambini di peso inferiore a 7kg (6 mesi), deve essere considerato l’uso di supposte, se disponibili, eccetto i casi in cui la somministrazione di questa forma farmaceutica non sia possibile per motivi clinici (es. diarrea). Nei bambini dieta’ inferiore a 3 anni il paracetamolo deve essere utilizzato solosuraccomandazione del medico. Dose massima raccomandata: la dose totaledi paracetamolo non deve superare 80 mg/kg per i bambini di peso inferiore a 40 kg. Vedere paragrafo 4.4. Frequenza di somministrazione: la somministrazione sistematica consente di evitare il dolore o l’oscillazione della febbre. Nei bambini, la somministrazione deve essere effettuata a intervalli regolari,anche di notte, preferibilmente ogni 6 ore, mantenendo comunque intervalli minimi di 4 ore. Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatininainferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere aumentato a 8 ore. Insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica e’ raccomandabile di ridurre la dose e aumentare l’intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione:via orale. Per i bambini di eta’ inferiore a 3 anni si raccomanda di somministrare la soluzione orale utilizzando il contagocce fornito nella confezione da 30 ml. Per i bambini dai 3 anni in su si raccomanda disomministrare la soluzione orale utilizzando la siringa per somministrazione orale fornita nella confezione da 60 ml.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: azorubina (carmoisina) (E-122) 0,050 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.