Descrizione

AVVERTENZE
Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol puo’ essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil soluzione e’ esclusivamente per uso esterno. Puo’ essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi,risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil soluzione deveessere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Informazioni relative agli eccipienti: questo medicinale contiene 250 mg/g dietanolo 96%. Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifungino per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LAMISIL 1% SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Acqua depurata, atanolo 96%, propilene glicole (E1520), macrogol cetostearile etere.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste,ecc. Questi sintomi innocui devono essere distinti dalle reazioni diipersensibilita’, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, terbinafina puo’ causare irritazione. In rari casil’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, la frequenza di queste reazioni e’ ‘non nota’ ma probabilmente e’ rara o molto rara. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Raro: irritazione agli occhi. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione della pelle, prurito;non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie,eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle condizioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all’uso di terbinafinain donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere paragrafo 5.3). Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita’. Allattamento: terbinafina e’ escreta nel latte materno. Dopo l’uso topico e’ attesa solo una bassa esposizione sistemica. Terbinafina deve essere utilizzata in una madre che allatta al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio per il neonato. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilita’: gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto di terbinafina sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Lamisil soluzione e’ indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Non sono note interazioni di Lamisil soluzione con altri farmaci.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia. Solo adulti: Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.Durata e frequenza del trattamento. Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana. Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per1 settimana. I sintomi clinici normalmente iniziano a migliorare dopopochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute. Se non vi sono segni di miglioramento entro una settimana dal completamento del trattamento, i pazienti devono contattare un farmacista per verificare che il prodotto sia usato correttamente o rivolgersi ad un medico per verificare la diagnosi. Modo di somministrazione: pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di prodotto sufficiente a bagnare completamente la zona o le zoneda trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina. Nel caso diinfezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali,inguinali), la zona trattata puo’ essere protetta con una garza, specialmente durante la notte. Posologia in popolazioni particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: l’uso di Lamisil soluzione non e’ raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezzaed efficacia. Pazienti anziani: non ci sono evidenze di dati cliniciche suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, ne’ vi sono segnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti piu’ giovani.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione(1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.